Profitieren Patientinnen und Patienten mit Sepsis oder septischem Schock von digitaler Erregerdiagnostik zusätzlich zur Blutkultur? Und ist diese Diagnostik kostenneutral, weil die Behandlungsdauer kürzer und die Spätfolgen geringer werden? Diese und weitere Fragen hat die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ seit 2021 untersucht. Nun konnte sie abgeschlossen und die vielversprechenden Ergebnisse zur weiteren Prüfung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übergeben werden. Der G-BA ist das höchste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen und entscheidet unter anderem, welche Diagnostikmethoden als Kassenleistung angeboten werden dürfen.

Drei Jahre Laufzeit, 410 zufällig ausgewählte Patientinnen und Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, 24 beteiligte Kliniken, gefördert mit mehr als drei Millionen Euro – das sind die Eckdaten der DigiSep-Studie. Dahinter steht ein anspruchsvolles Projekt. „Personen mit Sepsis oder septischem Schock als Studienteilnehmende zu rekrutieren, ist nicht einfach. Und das war nur eine von vielen Herausforderungen dieser Studie. Ebenso war die klinische sowie gesundheitsökonomische Auswertung der Ergebnisse äußerst aufwändig“, berichtet Prof. Dr. Thorsten Brenner, Leiter des Forschungsprojekts und Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen. „Deshalb sind wir sehr zufrieden, nun wertvolle Ergebnisse vorweisen zu können. Dies verdanken wir der engen, partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen namhaften deutschen Kliniken sowie hochkarätigen Konsortialpartnern, zu denen unter anderem auch führende deutsche Krankenkassen gehörten. Allen Beteiligten danke ich ganz herzlich für die hervorragende Zusammenarbeit.“

Fristgerecht wurden vom DigiSep-Konsortium die Ergebnisse zum Monatsende Februar 2025 beim G-BA eingereicht. Die aufschlussreichen klinischen Erkenntnisse werden nun weiter geprüft. Auch die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analyse, die sich auf die Daten der teilnehmenden Krankenkassen AOK Rheinland/Hamburg, BARMER sowie Techniker Krankenkasse stützt und rund ein Drittel der Fälle umfasst, wird in die abschließende Bewertung durch den G-BA einfließen. Eine Präsentation der Studienergebnisse wird im April 2025 im Rahmen des Congress of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) in Wien erfolgen, einem der weltgrößten medizinischen Fachkongresse für Infektionskrankheiten. Im direkten Anschluss sollen die Ergebnisse in einem hochrangigen medizinischen Fachjournal veröffentlicht werden, um die Daten möglichst allen an der Versorgung septischer Patientinnen und Patienten Beteiligten niederschwellig zugänglich zu machen. Darüber hinaus haben die beteiligten Krankenkassen bereits Interesse signalisiert, eine Fortführung des neuen Diagnostikverfahrens in der Versorgung zu prüfen, um ihren Versicherten auch weiterhin eine zukunftsweisende Erregerdiagnostik bei Sepsis oder septischem Schock zur Verfügung stellen zu können.

An der DigiSep-Studie waren neben der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen als Konsortialführer 23 weitere deutsche Kliniken, der Lehrstuhl für Gesundheitsökonomie & Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld, das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) und das Institut für Medizinische Biometrie (IMBI) am Universitätsklinikum Heidelberg sowie die Krankenkassen AOK Rheinland/Hamburg, BARMER und Techniker Krankenkasse beteiligt. Das Diagnostikunternehmen Noscendo GmbH steuerte als technischer Partner seinen digitalen Präzisionstest DISQVER bei.

Über die DigiSep-Studie

Die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ untersuchte, wie sich der Einsatz von digitaler Diagnostik auf die Sterblichkeit von Sepsis-Patientinnen und -Patienten, die Dauer ihrer Antibiotika-Therapie und ihre Verweildauer auf der Intensivstation auswirkt. Dazu wurde das Blut bei der Hälfte der Studienteilnehmenden (n=205) zusätzlich zu den Standardverfahren mit der Plattform DISQVER analysiert. Mit Hilfe von Next-Generation Sequencing (NGS) und Bioinformatik kann DISQVER innerhalb von 24 Stunden mehr als 16.000 Mikroben identifizieren, darunter 1.500 beschriebene Keime (Bakterien, DNA-Viren, Pilze und Parasiten). Innerhalb weniger Stunden herrscht so Klarheit über Art und Menge der Krankheitserreger im Blut, sodass passgenaue Antiinfektiva eingesetzt werden können. Bei der anderen Hälfte der teilnehmenden Patientinnen und Patienten (n=205) kam lediglich die derzeitige Standarddiagnostik zum Einsatz. Unterstützt wurden die behandelnden Intensivmedizinerinnen und -mediziner von einem beratenden Expertengremium.

Weitere Informationen unter www.digisep.de

Sepsis

Bei einer Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, kann die körpereigene Abwehrreaktion auf eine Infektion, z. B. mit Bakterien oder Viren, so heftig ausfallen, dass Organe und Gewebe massiv geschädigt werden oder ganz versagen. Das macht die Erkrankung lebensbedrohlich. In Deutschland erkranken jährlich bis zu 300.000 Menschen an einer Sepsis; mindestens 85.000 sterben an oder mit Sepsis.

Weitere Informationen zu Sepsis:

www.sepsiswissen.de

Innovationsfondsprojekt, das zur Aufklärung über Sepsis beitragen will

Sepsis Symposium - Zentrum für Intensivmedizin Metropole Ruhr (ZIMR)

Klinisches Symposium, das am Welt-Sepsis-Tag stattfindet

www.deutschland-erkennt-sepsis.de

Kampagne des Aktionsbündnisses Patientensicherheit

Mindestens 85.000 Menschen sterben jährlich in Deutschland an einer Sepsis, dem schwersten Verlauf einer Infektionserkrankung – umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt. Darauf macht der Welt-Sepsis-Tag am 13. September aufmerksam. Bei einer Sepsis ist es entscheidend, den jeweiligen Erreger frühzeitig und zuverlässig zu identifizieren. Mit den bisher üblichen Methoden gelingt dieser Nachweis jedoch häufig nicht: In maximal 30 Prozent der Fälle wird ein Erreger mittels der klassischen Blutkultur identifiziert, bei bereits mit Antibiotika behandelten Sepsis-Patienten oft in weniger als 10 Prozent der Fälle. Deshalb untersucht ein deutschlandweites Projekt unter Leitung der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen, wie Patienten von einer neuen, digitalen Methode zur Erregerbestimmung profitieren. Anfang August 2023 konnte die Rekrutierungsphase dieser Studie nun früher als geplant abgeschlossen und mit der Auswertung begonnen werden. Insgesamt 410 schwer an Sepsis erkrankte Patientinnen und Patienten an über 20 deutschen Kliniken haben teilgenommen.

Die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ untersucht, wie sich der Einsatz von digitaler Diagnostik auf die Sterblichkeit von Sepsis-Patienten, die Dauer ihrer Antibiotika-Therapie, das Risiko für ein Nierenversagen und ihre Verweildauer auf der Intensivstation auswirkt. Dazu wurde das Blut bei der Hälfte der Studienteilnehmer (n = 205) zusätzlich zu den Standardverfahren mit der Plattform DISQVER® analysiert. Mit Hilfe von Next-Generation Sequencing (NGS) und Bioinformatik kann DISQVER® innerhalb von 24 Stunden mehr als 16.000 Mikroben identifizieren, darunter 1.500 beschriebene Keime (Bakterien, DNA-Viren, Pilze und Parasiten).

„Deutlich mehr als die initial geplanten 20 Kliniken wollten im Verlauf der letzten zwei Jahre an der DigiSep-Studie teilnehmen, was das große klinische Interesse an Sepsis und digitaler Diagnostik widerspiegelt. Mein ganz besonderer Dank gilt den Kolleginnen und Kollegen in den Studienzentren, die das DigiSep-Projekt mit immens viel Herzblut unterstützt haben“, erklärt Univ.-Prof. Dr. med. Thorsten Brenner, Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen. Das große Engagement trug auch dazu bei, dass die Rekrutierungsphase früher als geplant abgeschlossen werden konnte. Und dass, obwohl in jedem Studienzentrum erhebliche formelle Hürden überwunden werden mussten.

Nun folgt eine umfangreiche Auswertung der Studienergebnisse, die mehrere Monate in Anspruch nehmen wird. Hierbei wird vor allem der Einfluss dieser neuartigen Technologie auf den unmittelbaren Krankheitsverlauf, aber auch auf die Lebensqualität und die Folgekosten untersucht. Die Studienergebnisse sollen Ende 2024 veröffentlicht werden.

Über die DigiSep-Studie

Geleitet wird das DigiSep-Projekt von der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen als Konsortialführer, in enger Zusammenarbeit mit dem Lehrstuhl für Gesundheitsökonomie & Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld, dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) und dem Institut für Medizinische Biometrie (IMBI) am Universitätsklinikum Heidelberg sowie mit den Krankenkassen AOK Rheinland/Hamburg, BARMER und der Techniker Krankenkasse. Das Biotechnologie-Unternehmen Noscendo steuert als technischer Partner seine Analyseplattform DISQVER® bei.

Das DigiSep-Projekt wird vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit rund 3,1 Millionen Euro gefördert. Der G-BA ist das höchste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Er entscheidet darüber, welche Leistungen gesetzlich Krankenversicherte in Anspruch nehmen können.

Weitere Informationen unter www.digisep.de

Sepsis und der Welt-Sepsis-Tag am 13. September

Bei einer Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, kann die körpereigene Abwehrreaktion auf eine Infektion, z. B. mit Bakterien oder Viren, so heftig ausfallen, dass Organe und Gewebe massiv geschädigt werden oder ganz versagen. Das macht die Erkrankung lebensbedrohlich. In Deutschland erkranken jährlich bis zu 300.000 Menschen an einer Sepsis; mindestens 85.000 sterben an oder mit Sepsis.

Der Welt-Sepsis-Tag findet jährlich am 13. September statt. Er soll helfen, Sepsis bekannter zu machen und so eine frühere Diagnosestellung und erfolgreichere Behandlung zu ermöglichen.

Weitere Informationen zu Sepsis:

www.sepsiswissen.de

Innovationsfondsprojekt, das zur Aufklärung bei Sepsis beitragen will

www.sepsis-symposium.de

Klinisches Symposium, das am Welt-Sepsis-Tag stattfindet

www.deutschland-erkennt-sepsis.de

Kampagne des Aktionsbündnisses Patientensicherheit

Vor rund einem Jahr startete die Rekrutierungsphase der Studie namens „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“. Nun hat das Projekt unter Leitung der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht: Seit Mitte März 2023 ist die Hälfte der geplanten 410 Studienpatienten eingeschlossen. Allein im Februar kamen 43 Patienten hinzu, sodass das Rekrutierungsziel wie geplant im Sommer 2023 erreicht werden kann.

Das Interesse an einer Teilnahme an der DigiSep-Studie war zuletzt groß. Deutlich mehr als die ursprünglich geplanten 20 Kliniken bewarben sich für eine Studienteilnahme, wovon schließlich 25 Kliniken berücksichtigt werden konnten. Das unterstreicht das große klinische Interesse an den Themen Sepsis und digitale Präzisionsdiagnostik. „Wir sind überwältigt von der Nachfrage der Kliniken nach der neuen Technologie. Mit einem derartigen Interesse hatten wir nicht gerechnet. Dies bringt zum Ausdruck, dass es hohe Erwartungen an die Diagnostik mittels Next-Generation Sequencing (NGS) gibt. Daher möchte ich mich nochmals ausdrücklich beim Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses bedanken, der das Projekt mit mehr als 3 Millionen Euro fördert“, so Univ.-Prof. Dr. med. Thorsten Brenner, Direktor der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen.

Das Forschungskonsortium erwartet durch die DigiSep-Studie Erkenntnisse darüber, wie sich der Einsatz von digitaler Diagnostik auf die Sterblichkeit von Patienten mit Sepsis, die Dauer ihrer Antibiotika-Therapie und ihre Verweildauer auf der Intensivstation auswirkt. Ziel ist es, die Behandlungsmöglichkeiten bei Sepsis zu verbessern – die schwerstmögliche Verlaufsform von Infektionskrankheiten, von der allein in Deutschland jährlich mehr als 300.000 Menschen betroffen sind und 75.000 sterben.

Über die DigiSep-Studie

Geleitet wird das DigiSep-Projekt von der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin am Universitätsklinikum Essen als Konsortialführer, in enger Zusammenarbeit mit dem Lehrstuhl für Gesundheitsökonomie & Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld, dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) und dem Institut für Medizinische Biometrie (IMBI) am Universitätsklinikum Heidelberg sowie mit den Krankenkassen AOK Rheinland/Hamburg, BARMER und der Techniker Krankenkasse. Das Biotechnologie- Unternehmen Noscendo GmbH steuert als technischer Partner seine Analyseplattform DISQVER bei. Bei der Hälfte der teilnehmenden Patienten (n=205) wird das Blut zusätzlich zur Routinediagnostik mithilfe von DISQVER® untersucht. Die Plattform kann innerhalb von 24 Stunden mehr als 16.000 Mikroben, darunter 1.500 beschriebene Keime (Bakterien, DNA- Viren, Pilze und Parasiten) identifizieren. Dafür wird die zellfreie DNA im Blut mittels Next- Generation Sequencing untersucht, einer neuen, besonders schnellen Methode zur DNA-Analyse. DISQVER® gleicht die Informationen aus der Probe über bioinformatische Algorithmen mit einer klinischen Genom-Datenbank ab. Innerhalb weniger Stunden herrscht so Klarheit über Art und Menge der Krankheitserreger im Blut, sodass Antiinfektiva passgenau eingesetzt werden können. Bei der anderen Hälfte der teilnehmenden Patienten (n=205) kommt lediglich die derzeitige Standarddiagnostik zum Einsatz. Unterstützt werden die behandelnden Intensivmediziner von einem infektiologischen Expertengremium. 

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Die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ läuft seit März 2022 und soll die Frage klären, ob mit innovativer, digitaler Erregerdiagnostik Verbesserungen bei der Sepsis-Diagnostik und der anschließenden Behandlung erreicht werden können. Mit Hilfe digitaler Erregerdiagnostik können innerhalb von 24 Stunden mehr als 1.500 Keime erkannt werden. So liegen sehr zeitnah präzise Informationen über die Art und Menge der Krankheitserreger im Blut vor, wodurch eine passgenaue Antibiotika-Therapie durchgeführt werden kann. Fünf neue Studienzentren beteiligen sich nun an der DigiSep-Studie: das Universitätsklinikum Heidelberg, die Medizinische Hochschule Hannover, das Universitätsklinikum Bonn, das Klinikum Heidenheim sowie die Universitätsmedizin Göttingen. Dies gab die DigiSep-Konsortialführung auf dem 2. Essener Sepsis-Symposium am 19. Oktober 2022 bekannt. Der Konsortialführer des mit 3,1 Millionen Euro geförderten DigiSep-Projekts ist die Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Essen. Als Konsortialpartner sind der Lehrstuhl für Gesundheitsökonomie & Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld, das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) und das Institut für Medizinische Biometrie (IMBI) am Universitätsklinikum Heidelberg, die AOK Rheinland/Hamburg, die BARMER und die Techniker Krankenkasse (TK) an dem Projekt beteiligt. Das Biotechnologie-Unternehmen Noscendo steuert als technischer Partner seine digitale Diagnostikplattform DISQVER bei, die eine CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) besitzt.  Mehr erfahren

Eine Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, ist die schwerstmögliche Verlaufsform einer Infektionserkrankung, die jährlich mehr als 75.000 Todesfälle in Deutschland verursacht. Entscheidend für den Krankheitsverlauf ist die frühzeitige und zuverlässige Erregeridentifikation. Dies gelingt mit Hilfe der gegenwärtigen Standardverfahren allerdings häufig nicht. Abhilfe könnten neue, digitale Methoden zur Erregerbestimmung schaffen, die Genomik und Bioinformatik kombinieren. Mehr erfahren

Ein Patient liegt mit Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, auf der Intensivstation. Welcher Erreger die Sepsis ausgelöst hat, ist unklar. Um eine Diagnose zu stellen, können die Ärzte Blut abnehmen und im Labor eine Blutkultur anlegen lassen – bisher der Goldstandard bei der Erregerbestimmung. Oder sie können auf neue, digitale Methoden setzen, die Genomik und Bioinformatik zusammenbringen. Wird die Diagnostik damit präziser und zuverlässiger? Verbessert dies die Therapie für den Patienten? Werden Folgeerkrankungen verringert und steigt die Lebensqualität? Lässt sich am Ende sogar die Sterblichkeit durch Sepsis senken, die jährlich mehr als 75.000 Todesfälle in Deutschland verursacht? Diese Fragen untersucht das neue Forschungsprojekt DigiSep, das Anfang September 2021 gestartet ist und zum Welt-Sepsis-Tag am 13. September 2021 in den Fokus rückt. Das Projekt wird vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses für drei Jahre mit insgesamt ca. 3,1 Millionen Euro gefördert. Mehr erfahren